Corona-Tests: Es gibt keine Hinweise auf eine Gesundheitsgefahr durch Ethylenoxid auf Abstrichstäbchen
Weil Corona-Teststäbchen mit Ethylenoxid sterilisiert werden, könnten sie Krebs verursachen – diese Behauptung kursiert aktuell im Internet. Doch Experten widersprechen. Ethylenoxid wird seit Jahren zur Sterilisation von Medizinprodukten angewendet.
In Sozialen Netzwerken kursieren aktuell Behauptungen zu Stäbchen, die für Abstriche zur Probenentnahme für PCR- oder Antigen-Schnelltests verwendet werden. Sie werden teilweise mit dem Gas Ethylenoxid sterilisiert. In Videos, Blogartikeln und Facebook-Beiträgen warnen Menschen nun, dass Ethylenoxid „hochkrebseregend“ sei. Sie verweisen auf ein virales Video, in dem ein unbekannter Mann behauptet, Menschen seien aufgrund von Ethylenoxid an Corona-Teststäbchen an Hirntumoren oder Hirnblutungen gestorben.
Es gibt aber keine Belege für die angeblichen Todesfälle oder eine Gefahr durch Abstrichstäbchen. Ethylenoxid wird seit Jahrzehnten zur Sterilisation von Medizinprodukten eingesetzt, und es gelten Qualitätsstandards, die verhindern sollen, dass eine schädliche Menge davon zurückbleibt.
Was ist Ethylenoxid?
Ethylenoxid ist ein entzündliches Gas und wird als Desinfektionsmittel unter anderem für medizinische Geräte verwendet. Laut Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) ist der Einsatz von Ethylenoxid in Pflanzenschutzmitteln oder Desinfektionsmitteln für Lebensmittel in der Europäischen Union nicht erlaubt.
Das Institut für Arbeitsschutz (IFA) der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung stuft das Gas als giftig ein. Eine „akute Exposition“ gegenüber Ethylenoxid könne sich auf das Zentralnervensystem auswirken und beispielsweise Kopfschmerzen, Schwindel, Erbrechen, Bewusstlosigkeit, Atembeschwerden oder Herzrhythmusstörungen auslösen.
Die Internationale Agentur für Krebsforschung (IARC) stuft Ethylenoxid dem wissenschaftlichen Dienst des Deutschen Bundestags zufolge als Karzinogen, sprich als krebserregenden Stoff ein, jedoch mit Verweis auf eine begrenzte Datenlage zur Wirkung bei Menschen. Die krebserregende Wirkung sei bislang vor allem in Tierversuchen bestätigt worden.
In dem Dokument des Bundestags wird deutlich, dass eine Gefahr zum Beispiel für Arbeiter oder Anwohner von Fabriken gesehen wird, in denen Ethylenoxid zum Einsatz kommt. Es wird zudem auf zwei wissenschaftliche Analysen verwiesen, denen zufolge seit mindestens 20 Jahren Grenzwerte bei Ethylenoxid eingehalten werden. Es seien seit mindestens 2010 keine damit in Zusammenhang stehenden Todesfälle dokumentiert worden (Seite 6-7).
Wie erfolgt die Zulassung und Prüfung von Teststäbchen?
Sowohl bei PCR-Tests als auch bei Antigen-Schnelltests erfolgt die Probenentnahme laut Empfehlung des Robert-Koch-Instituts (RKI) aus den oberen Atemwegen über einen Nasen-Rachen-Abstrich mit einem Tupfer (ähnlich einem Wattestäbchen).
Diese Abstrichtstäbchen zählen laut dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den Medizinprodukten. Es existiert eine Iso-Norm für die Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge mit Ethylenoxid (DIN EN ISO 11135), sowie eine, die Grenzwerte für Rückstände von Ethylenoxid in Medizinprodukten festlegt (DIN EN ISO 10993-7).
Laut BfArM dürfen Medizinprodukte „nur dann in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit der CE-Kennzeichnung versehen sind. Die CE-Kennzeichnung darf angebracht werden, wenn die Produkte die Grundlegenden Anforderungen erfüllen und das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde.“
In diesem Verfahren müsse der Hersteller nachweisen, dass sein Produkt sicher ist und die technischen und medizinischen Leistungen auch so erfüllt, wie sie von ihm beschrieben werden, schreibt uns eine Pressesprecherin des BfArM in einer E-Mail.
Dieser Prozess der Überprüfung der Marktzugangsvoraussetzungen erfolge eigenständig durch den Hersteller, gegebenenfalls unter Hinzuziehung einer sogenannten „Benannten Stelle“. Eine solche Prüfstelle ist beispielsweise der Tüv. Die Pressesprecherin ergänzt: „Auch das Sterilisationsverfahren folgt hierbei strengen Vorgaben, die in Sterilisationsprotokollen festgehalten werden – beispielsweise Entgasungszeit bei der Sterilisation mit Ethylenoxid.“
Entgasung bedeutet, dass nach der Sterilisation das Ethylenoxid wieder abgegeben werden muss, das währenddessen in die Materialien eingedrungen ist. Anders ausgedrückt: Die Produkte werden ausgelüftet.
Ralf Diekmann, Pressesprecher vom Tüv Rheinland erläutert am Telefon: „Die Teststäbchen zählen zu den Medizinprodukten. An sich haben die Abstrichstäbchen als Medizinprodukt zwar kein hohes Gefährdungspotenzial, aber aufgrund der Tatsache, dass sie sterilisiert werden müssen, fallen sie in die Risikoklasse Is.“ Das bedeute, dass der Hersteller das Produkt nicht einfach selber kennzeichnen und dann verkaufen könne, sondern eine „Benannte Stelle“ prüfen müsse, ob die Sterilisation ordnungsgemäß durchgeführt wurde.
Tüv: Die Sterilisation von Medizinprodukten mit Ethylenoxid ist eine etablierte Standardmethode
Zudem erklärt Diekmann in einer E-Mail: „Die Sterilisation durch Ethylenoxid ist eine seit Jahrzehnten etablierte Standardmethode im Medizinprodukte-Bereich, die auch gerade bei Abstrich-Bürsten aus Kunststoff Anwendung findet. Diese dient dazu, eventuell vorhandene Keime und Bakterien so abzutöten, sodass eine sichere und hygienische Anwendung erfolgen kann.“
Die Hersteller müssten nachweisen, dass keine schädlichen Mengen Ethylenoxid in ihrem Produkt zurückbleiben.
Der Tüv-Sprecher empfiehlt Verbrauchern, auf die CE-Kennzeichnung zu achten: „Von außen kann man nicht erkennen, ob ein Produkt ordnungsgemäß sterilisiert wurde. Die Produkte müssen aber eine ordnungsgemäße Kennzeichnung aufweisen: Symbol steril und CE mit der Kennnummer einer Benannten Stelle.“
Mark Benecke ist Sachverständiger für biologische Spuren, Forensiker und Kriminalbiologe. Auch er erklärt im Gespräch mit uns, dass Wattestäbchen und Tupfer nach der Herstellung sterilisiert werden: „Dafür wird zum Beispiel das Gas Ethylenoxid drübergeleitet, um alle Keime, Viren und Bakterien abzutöten.“
Gefährlich sei das nicht, die Menge an Ethylenoxid sei sehr gering, wie Benecke auch ausführlich in einem Video auf Youtube erklärt. Benecke vergleicht die Gefahr mit dem Besuch einer Tankstelle: „Das, was man dort an giftigen Stoffen einatmet, ist das Vielfache davon.“
Auch für Kinder keine Gefahr?
Leserinnen und Leser von CORRECTIV.Faktencheck äußerten in diesem Zusammenhang auch die Sorge, ob die Grenzwerte nur für Erwachsene gelten und eine Gefahr für Kinder bestehe, die teilweise mehrfach pro Woche im Rahmen des Schulbesuchs getestet werden.
Wir haben uns mit der Frage an die Qtec-Group gewandt, die Unternehmen bei der Zulassung von Medizinprodukten berät – und sich auch mit der Sterilisation mit Ethylenoxid beschäftigt. Lars Dahms, der bei Qtec für die Qualitätssicherung und die Zusammenarbeit mit Prüfstellen zuständig ist, schreibt uns in einer E-Mail: „Die Grenzwerte in der Norm sind so festgelegt worden, dass sie selbst bei dauerhaftem Kontakt bzw. wiederholter Nutzung keinen toxischen Effekt zeigen, also die mögliche übertragene Menge so gering ist, dass sie keine negativen Folgen für den Anwender hat.“ Bereits leichte Symptome wie Übelkeit oder Schwindel würden als nicht zulässige Effekte gelten.
„Die Grenzwerte sind also so ausgelegt, dass selbst wenn man jeden Tag, mehrere Jahre lang ein Teststäbchen mehrere Minuten an die Nasen-oder Mundschleimhaut hält, man weder lokale (z.B. Rötung) oder systemische (z.B. Kopfschmerzen) Reaktionen in leichter oder schwererer Form haben sollte, zumindest nicht durch Sterilisationsrückstände“, erklärt Dahms weiter.
Das gelte auch für Kinder, dazu schreibt Dahms: „Es sind immer die niedrigsten Grenzwerte der vorgesehenen Patientengruppen zu berücksichtigen, d.h. die Werte der empfindlichsten Gruppe (z.B. Säuglinge) gelten für alle, ansonsten muss der Hersteller die Anwendergruppe einschränken.“
Tüv: Auch bei wiederholter Anwendung ist eine Gefährdung eher unwahrscheinlich
Wir haben hierzu auch beim Tüv Rheinland nachgefragt. Sprecher Ralf Diekmann schreibt uns in einer E-Mail am 30. April, dass nach der Sterilisation eine intensive Belüftung erfolgen müsse, sodass eventuelle Rückstände von Ethylenoxid unterhalb des festgelegten Grenzwerts liegen. Der Grenzwert basiere auf wissenschaftlichen Untersuchungen.
Weiter schreibt Diekmann: „In dem betreffenden Standard ist der Grenzwert für die Ethylenoxid-Rückstände bei kurzzeitigem Kontakt bezogen auf das Durchschnittsgewicht eines Erwachsenen. Wenn der Antigen-Schnelltest auch für Kinder geeignet sein soll, muss der Hersteller bei der Betrachtung des Grenzwerts für die Ethylenoxid-Rückstände entsprechend das geringere Körpergewicht von Kindern berücksichtigen.“
Die Teststäbchen für Corona-Tests hätten zudem eine kleine Oberfläche und eine sehr kurze Kontaktzeit zum Patienten, deshalb gelte: „Eventuell noch enthaltene, geringfügige Ethylenoxid-Rückstände könnten bei bestimmungsgemäßem Gebrauch dann nur in sehr begrenztem Umfang übertragen werden und sollten damit unterhalb der als akzeptabel eingestuften Tagesdosis bleiben.“ Auch bei einer wiederholten Anwendung sei eine Gefährdung eher unwahrscheinlich.
Neben der Methode mit Ethylenoxid existieren noch andere Möglichkeiten, Medizinprodukte zu sterilisieren. Manche Hersteller setzen auf Bestrahlung oder Dampfsterilisation, um mögliche Keime abzutöten. Für einen anderen Faktencheck teilte uns zum Beispiel ein deutscher Sprecher eines Herstellers von Antigen-Tests mit, es werde Bestrahlung zur Sterilisation der Tupfer eingesetzt.
Redigatur: Alice Echtermann, Sarah Thust
Update, 3. Mai 2021: Wir haben zwei Experteneinschätzungen bezüglich der Anwendung von Teststäbchen bei Kindern ergänzt.
Die wichtigsten, öffentlichen Quellen für diesen Faktencheck: