„Zugelassen“ oder „registriert“? Der russische Coronavirus-Impfstoff und die Medienkritik
Russland habe als erstes Land einen Impfstoff gegen das Coronavirus zugelassen und damit eine wichtige Sicherheitsprüfung übersprungen, berichteten Medien diese Woche. Haben sie da etwas falsch verstanden? Eine Analyse.
Am 11. August gab der russische Präsident Wladimir Putin eine Video-Konferenz gemeinsam mit Gesundheitsminister Michail Muraschko. Sie verkündeten, in Russland sei der weltweit erste Coronavirus-Impfstoff registriert worden. Mehrere Medien in Deutschland, darunter Spiegel und Welt, berichteten daraufhin, der Impfstoff namens Sputnik V sei „zugelassen“ worden und erwähnten Kritik, weil Russland nicht zuvor alle klinischen Studien abgeschlossen habe.
Das russische Auslandsmedium RT Deutsch wiederum kritisierte die deutsche Berichterstattung und schrieb, Putins Aussage sei falsch übersetzt worden. Der Impfstoff sei „registriert“ worden, was eine „juristische Formalie“ für die dritte Testphase sei. Der Impfstoff werde nicht vor Januar 2021 eingesetzt.
Macht es also einen Unterschied, ob Putin „zugelassen“ oder „registriert“ gesagt hat? Wird der russische Impfstoff bereits angewendet, obwohl er noch nicht alle Phasen der klinischen Studien durchlaufen hat, oder nicht?
Russischer Impfstoff Sputnik V wurde „registriert“
Der Vorwurf von RT Deutsch zu dem Übersetzungsfehler ist richtig: Putin sagte auf der Konferenz nicht „zugelassen“, sondern „registriert“. Allerdings sind die Medien nicht die einzigen, denen dieser Fehler passierte. Laut der offiziellen englischen Übersetzung auf der Webseite des Kreml sagte Putin: „I have been told that the world’s first coronavirus vaccine was approved this morning.“ Übersetzt: „Mir wurde gesagt, dass heute Morgen der weltweit erste Coronavirus-Impfstoff zugelassen wurde.“
Im russischen Original sprachen Putin – und auch später der Gesundheitsminister Muraschko – aber von der „Registrierung“. Zu hören ist das hier im Video.
Aber ist eine Registrierung gleichbedeutend mit einer Zulassung? Das Zulassungsverfahren eines Impfstoffes (in Deutschland durch das Paul-Ehrlich-Institut oder die Europäische Arzneimittelagentur) beinhaltet normalerweise als „zwingende Voraussetzung […] eine konsistente Herstellung, eine hohe Qualität und klinische Prüfungen in drei Phasen“.
Da die Entwicklung von Impfstoffen laut EU-Kommission sonst mehr als zehn Jahre dauert, wurden Verfahren während der Covid-19-Pandemie stark beschleunigt. Es müsse zum Beispiel parallel zur Testphase in die Produktion investiert werden, heißt es in dem Strategiepapier der EU-Kommission. Ein Impfstoff bekomme aber nur eine Zulassung, wenn „alle angemessenen Stadien der klinischen Studien“ abgeschlossen seien und der Impfstoff als sicher und effektiv gelte, schrieb uns ein Sprecher der EU-Kommission per E-Mail.
Putin: Impfstoff hat alle notwendigen Kontrollen durchlaufen
Der Vorwurf, der zum Beispiel im Spiegel gemacht wurde, ist, dass Russland eine „Abkürzung“ genommen und „die finale Sicherheitsprüfung offenbar einfach übersprungen“ habe. In einem Kommentar der Süddeutschen Zeitung hieß es: „Russland hat jetzt den ersten Impfstoff gegen das neue Virus zugelassen – ohne gründlich zu untersuchen, ob das Vakzin überhaupt wirkt und welche Schäden es anrichten könnte.“
Tatsächlich behauptete Wladimir Putin, der Impfstoff habe alle notwendigen Kontrollen durchlaufen, obwohl Phase 3 der klinischen Prüfung noch nicht begonnen hatte. In dieser Phase werden Impfstoffe an tausenden Menschen getestet. Für Sputnik V startete sie einen Tag nach der Registrierung, am 12. August. An 2.000 Menschen in Russland und weiteren in den Vereinigten Arabischen Emiraten, Saudi Arabien, Brasilien und Mexiko soll der Impfstoff erprobt werden. Bisher wurde er nur an sehr wenigen Menschen getestet, und die Ergebnisse wurden noch nicht veröffentlicht.
Laut WHO sind weltweit mehrere Impfstoffe in der 3. Phase und werden an großen Gruppen Menschen getestet. Dazu zählen ein Impfstoff der University of Oxford, ein deutscher Impfstoff und einer aus den USA.
Wird der Impfstoff schon jetzt für die russische Bevölkerung verwendet?
Das Alleinstellungsmerkmal des russischen Impfstoffes ist also nur die staatliche Registrierung. Die Frage ist, ob er damit tatsächlich (wie die Welt schrieb) „für die breite Anwendung in der Bevölkerung zugelassen“ ist.
Auf der Webseite für Sputnik V heißt es: „Der Impfstoff bekam am 11. August ein Registrierungszertifikat des russischen Gesundheitsministeriums und kann unter den Notfallregeln während der Covid-19-Pandemie genutzt werden, um die russische Bevölkerung zu impfen.“ Die Massenproduktion solle im September beginnen.
In den Tagesthemen am 11. August kritisierte der Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts, Klaus Cichutek, das Vorgehen und mangelnde Transparenz Russlands. „Wenn es so ist, dass dieser Impfstoff nur vorgesehen würde für eine ausgewählte Gruppe mit besonders hohem Risiko, […] dann könnte man sagen: Okay, eventuell müssen noch weitere Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten erhoben werden, aber man zieht die Zulassung für diese Personengruppe vor. Das ist in diesem Fall wohl nicht der Fall. Für größere Anwendungen würde ich diesen Impfstoff – nach der bisherigen Datenlagen, die wir kennen – nicht empfehlen.“
Gesundheitsminister Muraschko: „Parallel nach und nach eingeführt“
Tatsächlich sagte der russische Gesundheitsminister Muraschko bei der Video-Konferenz, der Impfstoff solle bereits schrittweise eingeführt werden. CORRECTIV hat die Original-Aussagen im Video der Konferenz übersetzt.
Demnach erklärte Muraschko, dass der Impfstoff nun an zwei Standorten hergestellt werde. Gleichzeitig werde er im Ausland beworben; einige Länder zeigten schon Interesse. „Parallel dazu beginnt eine schrittweise Anwendung des Impfstoffs im zivilen Verkehr. Zunächst halte ich es für notwendig, Impfungen für diejenigen anzubieten, deren Arbeit die Kommunikation mit infizierten Menschen beinhaltet. Dies sind medizinische Mitarbeiter und diejenigen, von denen die Gesundheit von Kindern abhängt – dies sind unsere Lehrer.“ Das deckt sich auch mit der englischen Übersetzung auf der Kreml-Webseite.
Wie viele Menschen den Impfstoff erhalten sollen, ist unklar. Das Science Magazin zitierte am 11. August einen Sprecher des russischen Gesundheitsministeriums: Das Zertifikat erlaube es, dass der Impfstoff „einer kleinen Anzahl Bürger aus verletzlichen Gruppen“ verabreicht werden könne, inklusive Medizinpersonal und älteren Menschen.
Anwendung bei Risikogruppen soll bereits starten
Die Wortwahl Muraschkos in der Video-Konferenz „in den zivilen Verkehr“ (в гражданский оборот) ist dieselbe wie in dem Registrierungszertifikat für Sputnik V. Dort ist vermerkt: Termin der Einführung in den zivilen Verkehr (Срок введения в гражданский оборот): 1. Januar 2021“. Das ist also der offizielle Termin für die Einführung, auf den auch RT Deutsch verwiesen hatte.
Der Gesundheitsminister bezog sich jedoch auf Lehrer und Angehörige der Medizinberufe und sagte, die Anwendung solle parallel „schrittweise” schon stattfinden. Das Schlüsselwort („в гражданский оборот“) bedeutet die Einführung des Impfstoffes in den zivilen Umlauf und verweist nicht auf die klinische Studie.
Damit ist die „Registrierung“, anders als von RT Deutsch berichtet, mehr als nur eine legale Formalie zur Durchführung der dritten Testphase. Diese wird zwar nicht ausgelassen, aber parallel sollen schon bestimmte Menschen geimpft werden. Russland hat den Impfstoff noch nicht in der Masse zugelassen, zieht aber bestimmte Risikogruppen vor.
Die russische Nachrichtenagentur Interfax zitierte Muraschko am 12. August mit den Worten, innerhalb von zwei Wochen würden die ersten Packungen des Impfstoffes freigegeben und für die Gesundheitsrisiko-Gruppen geliefert. Am 14. August hieß es, die Daten zu den bisherigen klinischen Studien würden in den kommenden Tagen veröffentlicht.
CORRECTIV hat das Pressebüro des Kreml für eine Stellungnahme angefragt und bisher keine Rückmeldung erhalten.
Mitarbeit und Übersetzungen: Marcus Bensmann