Impfdatenbank „Vigiaccess“: Daten zeigen keine Nebenwirkungen, sondern gemeldete Verdachtsfälle
Mehrere Internetseiten behaupten, laut Daten der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sei die Zahl von Nebenwirkungen und Todesfällen nach Covid-19-Impfungen in den vergangenen Monaten stark gestiegen. Das ist irreführend: Die WHO-Datenbank „Vigiaccess“ zeigt nur Verdachtsfälle, die in einem zeitlichen Zusammenhang zur Impfung stehen.
Die WHO-Datenbank „Vigiaccess“ führe am 18. Mai angeblich 5.640 Todesfälle und mehr 780.000 Nebenwirkungen zu Covid-19-Impfstoffen auf, schreiben die Internetseiten Science Files und Wochenblick Mitte Mai. Seit März hätten sich die Meldungen mehr als verdoppelt. Beide Artikel wurden laut dem Analysetool Crowdtangle insgesamt mehr als 9.000 Mal auf Facebook geteilt.
Die Daten werden jedoch falsch interpretiert: In „Vigiaccess“ werden Meldungen über vermutete potenzielle Nebenwirkungen gesammelt, die zeitlich nach einer Impfung aufgetreten sind. Experten nutzen solche Daten, um darin nach Mustern zu suchen. Das bedeutet aber nicht automatisch, dass ein Ereignis nachweislich durch die Impfung verursacht wurde.
„Vigiaccess“ zeigt gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen nach einer Corona-Impfung
CORRECTIV.Faktencheck hat sich die Internetseite „Vigiaccess“ angesehen: Das Uppsala Monitoring Centre (UMC) in Schweden gibt dort einen Einblick in die globale Datenbank „Vigibase“, die es im Auftrag der Weltgesundheitsorganisation (WHO) betreibt. Die dort gesammelten Berichte stammen von nationalen Arzneimittelbehörden in mehr als 110 Ländern. Auf Nachfrage schrieb uns die Pressestelle des UMC, viele Behauptungen im Netz würden auf „grundlegend falschen Darstellungen“ der Daten beruhen.
Vonseiten der Pressestelle heißt es: „Die Suchergebnisse von VigiAccess/VigiBase allein enthalten nicht genügend Informationen oder Kontext, um Rückschlüsse auf einen kausalen Zusammenhang zwischen einem Arzneimittel (Medikamente und Impfstoffe) und einer bestimmten Nebenwirkung zu ziehen.“ Darauf weist das UMC auch in einer Broschüre hin (PDF).
Datenbanken wie „Vigibase“ gibt es weltweit: Dabei handelt es sich um sogenannte Spontane Meldesysteme (SRS) – Datenbanken, die vermutete Nebenwirkungen nach der Einnahme von Arzneimitteln erfassen. Die Meldungen dort haben aber nicht zwingend etwas mit der Impfung zu tun und werden kaum einzeln geprüft. Grundsätzlich sollen solche Systeme bei der Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln helfen. Wird dort beispielsweise eine vermutete Nebenwirkung sehr häufig registriert, können Experten und Expertinnen sich die Fälle genauer ansehen.
Wir haben bereits in mehreren Faktenchecks berichtet, dass Meldungen aus solchen Datenbanken – wie in den USA oder in Europa – in Sozialen Netzwerken häufig falsch interpretiert werden.
Wie funktioniert die WHO-Impfdatenbank?
Laut der Pressestelle des UMC fasst „Vigiaccess“ die Daten zu Covid-19-Impfstoffen unter einer einzigen Kategorie zusammen. Das bedeutet, dass beispielsweise die Suche nach „Comirnaty“, dem Namen für den Impfstoff von Biontech/Pfizer, die Gesamtzahl der gemeldeten Fälle für alle zugelassenen Covid-19-Impfstoffe liefert.
Ob die in den Blog-Beiträgen angegebenen Zahlen korrekt sind, konnten wir nicht selbst überprüfen, da in „Vigiaccess“ immer nur die am jeweiligen Tag insgesamt gemeldeten Daten abrufbar sind. Vermutlich stimmen die Daten aber, da Science Files ein PDF-Dokument verlinkt, das die Suchergebnisse vom 18. Mai für den Impfstoff Comirnaty von Biontech/Pfizer zeigt. Demnach standen 780.073 Verdachtsfälle an diesem Stichtag in der Datenbank.
Wir haben die Datenbank selbst überprüft: Am 10. Juni wurden dort mehr als 1 Million Verdachtsfälle angezeigt (neben „Total Number of Records“). Darunter wird die Zahl der unerwünschten Ereignisse (ADRs) nach Reaktionsgruppen (zum Beispiel Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems oder Herzerkrankungen) aufgelistet, die nochmals in Untergruppen unterteilt sind. Dahinter steht in Klammern die Zahl, wie oft ein solches Ereignis gemeldet wurde.
Todesfall-Zahlen werden aus dem Kontext gerissen
Die Zahl der angeblichen „Todesfälle“, die bei Science Files und Wochenblick angegeben werden, wurde offenbar selbst errechnet, indem einzelne Meldungen mit Beschreibungen wie „Tod“, „Gehirntod“, „Scheintod“, „Tod bei der Geburt“ und „Tod des Fötus“ zusammengezählt wurden.
Das ist jedoch irreführend, denn ein Mann könnte beispielsweise geimpft worden sein und dann von einem Auto angefahren werden und sterben. Oder eine Frau könnte bei der Geburt ihres Kindes sterben, ohne dass ihr Tod etwas mit der Corona-Impfung zu tun hat.
Zudem gibt es offenbar „erhebliche Unterschiede“ in den Meldeanforderungen der verschiedenen nationalen Behörden: „Zum Beispiel können einige gemeldete Nebenwirkungen bei einem anderen Medikament aufgetreten sein, das zur gleichen Zeit eingenommen wurde“, schrieb die Pressestelle des UMC. Es könne auch vorkommen, dass selbst der Meldende nicht an einen Zusammenhang mit der Impfung glaubt, der Fall aber dennoch eingetragen wird.
Daten zu Covid-19-Impfstoffen auf „Vigiaccess“ werden ausgewertet, um potenzielle Risiken zu erkennen
Alle Medikamente müssen so lange überwacht werden, wie sie auf dem Markt sind, heißt es unter „Fragen und Antworten“ auf der Internetseite des UMC. Das funktioniert so: Länder, die am WHO-Programm für internationale Arzneimittelüberwachung teilnehmen, leiten anonymisierte Berichte weiter, die auf „Vigiaccess“ hochgeladen werden. „Das nationale Zentrum für Pharmakovigilanz in Schweden wertet die Berichte aus und identifiziert unbekannte oder unzureichend behandelte potenzielle Risiken.“ Pharmakovigilanz sind laut Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Aktivitäten, die sich mit der Aufdeckung, Bewertung, dem Verstehen und der Prävention von Nebenwirkungen oder von anderen Arzneimittel-bezogenen Problemen befassen.
In der E-Mail an uns schrieb das UMC: „Es ist nicht möglich, irgendwelche Schlussfolgerungen zu ziehen, ohne zuvor eine gründliche wissenschaftliche Analyse durchzuführen, einschließlich einer vollständigen Überprüfung der betreffenden Einzelfallberichte.“ Auf der Vigiaccess–Internetseite wird zudem erklärt, das es vor allem auf die Abwägung von Nutzen und Risiko eines Arzneimittels ankommt und das kann von Patient zu Patientin variieren.
Lässt sich auf Grundlage der „Vigiaccess“-Daten sagen, wie sicher ein Arzneimittel im Vergleich zu anderen Impfstoffen ist? „Nein“, schreibt das UMC auf der Seite „Fragen und Antworten“. Arzneimittel würden oft in Kombination eingenommen.
Taubheit und Blindheit sind keine bekannten Nebenwirkungen
In den Texten von Wochenblick und Sciencfiles wird behauptet, Impfungen gegen Corona könnten Nebenwirkungen wie Tod durch Herzversagen, Gehirntod, Durchfall oder Kopfschmerzen hervorrufen, und laut Wochenblick „besonders häufig“ Taubheit, Blindheit und Schlaflosigkeit.
Das stimmt aber nicht. Durchfall und Kopfschmerzen werden als häufige Nebenwirkungen im Beipackzettel genannt, Taubheit, Blindheit und Schlaflosigkeit werden aber in keiner der Gebrauchsanweisungen als Nebenwirkung erwähnt (Biontech/Pfizer, Moderna, Astrazeneca und Johnson & Johnson).
Richtig ist, dass die Zahl der gemeldeten Verdachtsfälle in Datenbanken im Zusammenhang mit Impfungen im Allgemeinen seit Einführung der Covid-19-Impfstoffe stark gestiegen ist (CORRECTIV.Faktencheck berichtete). Das ist laut der Sprecherin des deutschen Paul-Ehrlich-Instituts aber nicht erstaunlich: „Es laufen in allen Mitgliedstaaten Covid-19-Impfkampagnen, bei denen in einer nie dagewesenen Größenordnung geimpft wird“, schrieb uns PEI-Pressesprecherin Susanne Stöcker im April in einer E-Mail. „Da ist es nur natürlich, dass auch besonders viele Verdachtsfallmeldungen eingehen. Aber das ist ja genau der Punkt: Es sind Verdachtsfallmeldungen, nicht bestätigte Nebenwirkungen.“
Fazit: Datenbanken wie „Vigibase“ gibt es überall auf der Welt. Sie erfassen vermutete Nebenwirkungen nach der Einnahme von Arzneimitteln. Geht dort eine Meldung ein, wird diese aber nur grob geprüft. Es ist aber völlig unklar, ob der gesundheitliche Zustand etwas mit einem Arzneimittel zu tun hat oder nicht. Solche Systeme helfen bei der Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln, sie lassen aber keine Vergleiche zu.
Redigatur: Till Eckert, Uschi Jonas
Die wichtigsten, öffentlichen Quellen für diesen Faktencheck: