Hintergrund

PCR-Test auf SARS-CoV-2: Warum in der Praxis falsch-positive Ergebnisse selten sind

Gibt es in Deutschland überhaupt noch echte Infektionen, oder sind alle positiven Corona-Tests derzeit falsch-positiv? Diese Frage stellten sich viele Leserinnen und Leser von CORRECTIV. Wir sind ihr nachgegangen: In der Praxis sind solche Fehler beim PCR-Test laut Experten nahezu ausgeschlossen. 

von Alice Echtermann

Symbolbild PCR-Tests
Über die Genauigkeit von PCR-Tests wird viel diskutiert. Oft werden dabei jedoch aus der Theorie Schlüsse gezogen, die in der Praxis nicht zutreffen. (Symbolbild: picture alliance/Franck Dubray/MAXPPP/dpa)

Testergebnisse sind eines der wichtigsten Instrumente im Kampf gegen das Coronavirus – und um Maßnahmen der Politik zu begründen und in der Bevölkerung zu legitimieren. Wer über Corona-Tests spricht, spricht derzeit fast immer über den sogenannten PCR-Test. Antikörpertests sind laut RKI noch nicht zuverlässig genug. Die Testergebnisse bilden die Grundlage der Fallzahlen zu Neuinfektionen in Deutschland. Deshalb ist die Frage, welche Fehlerquote die PCR-Tests auf das neuartige Coronavirus haben, äußerst relevant. 

Insbesondere die Möglichkeit falsch-positiver Tests sorgt aktuell für Diskussionen. Mehrere Leserinnen und Leser von CORRECTIV fragten uns in E-Mails danach.

Falsch-positiv bedeutet: Ein Corona-Test zeigt für eine Person, die eigentlich nicht infiziert ist, ein positives Ergebnis. Die Konsequenz: Die Person geht in Quarantäne, obwohl sie das Virus nicht in sich trägt. Träte so ein Fehler häufig auf, würden sich die Fallzahlen erhöhen, obwohl es eigentlich gar nicht mehr Infizierte gibt.


Corona-Fälle in Deutschland aktuell alle falsch-positiv?

Seit Wochen wird in Deutschland immer mehr getestet; laut Robert-Koch-Institut waren es in der 34. und 35. Kalenderwoche jeweils mehr als eine Million Tests. Davon sind in letzter Zeit stets ein Prozent oder weniger positiv (PDF, Seite 11). Kritiker der Corona-Maßnahmen wie der Arzt Wolfgang Wodarg behaupten nun, diese Tests seien alle falsch-positiv. Denn statistisch liege der Anteil der falsch-positiven Ergebnisse bei PCR-Tests bei einem Prozent, argumentiert Wodarg auf seiner Webseite: „Je mehr Tests, um so mehr auch falsch positive Ergebnisse. Sie sind das Einzige, womit uns ein ‘Ansteigen der Fallzahlen’ vorgegaukelt wird.“ 

Und Bodo Schiffmann, Gründer der Partei „Widerstand2020“, zeigte in einem Youtube-Video vom 1. September eine Grafik der Fallzahlen und sagte: „Das heißt, seit dem 14.5. etwa hat es in Deutschland keinen Nachweis von positiven Erkrankungen gegeben, sondern wir bewegen uns genau im Bereich der Fehlertoleranz des PCR-Tests.“ Diese nimmt Schiffmann laut der Grafik bei 1,4 Prozent an (ab Minute 6:00).  

Diese Schlussfolgerungen sind aber irreführend. Denn sie beruhen nur auf theoretischen Annahmen. In diesem Artikel erklären wir, weshalb falsch-positive PCR-Tests laut Experten in der Praxis so gut wie keine Rolle spielen: Als positiv eingestufte Proben werden nach Recherchen von CORRECTIV in vielen Laboren nicht nur einmal, sondern mehrfach überprüft. 

Was ist ein PCR-Test?

PCR steht für Polymerase-Ketten-Reaktion. Mit diesem Verfahren werden im Labor ganz bestimmte Sequenzen des Erbguts von SARS-CoV-2 vervielfältigt, um sie nachweisen zu können. Die Proben dafür werden mit einem Abstrich (meist durch die Nase im Rachen eines Menschen) entnommen und untersucht. Ein PCR-Testergebnis ist der Nachweis einer Infektion – es bedeutet nicht zwangsläufig, dass die Person ansteckend oder krank ist.

Insbesondere wenn das Virus in der Bevölkerung seltener vorkommt (niedrige Prävalenz), muss der PCR-Test sehr genau sein. Sonst fallen statistisch geringe Fehlerquoten unter Umständen stark ins Gewicht. Über dieses Problem der sogenannten Vortestwahrscheinlichkeit hat CORRECTIV bereits berichtet. Das RKI schreibt dazu auf seiner Webseite: „Generell wird die Richtigkeit des Ergebnisses von diagnostischen Tests auch von der Verbreitung einer Erkrankung beeinflusst […]. Je seltener die Erkrankung und je ungezielter getestet wird, umso höher sind die Anforderungen an Sensitivität und Spezifität der zur Anwendung kommenden Tests.“

Sensitivität ist die Wahrscheinlichkeit, dass ein Test Infizierte als infiziert erkennt. Spezifität ist die Wahrscheinlichkeit, dass er Gesunde als gesund erkennt. Bei niedriger Spezifität werden falsch-positive Ergebnisse also häufiger auftreten. 

PCR-Tests haben eine hohe Sensitivität und Spezifität

Ein Anhaltspunkt, wie gut die Sensitivität und Spezifität der PCR-Tests für SARS-CoV-2 in Deutschland sind, ist ein Ringversuch von Instand e.V., einer medizinischen Fachgesellschaft. Dabei wurden Laboren verdeckte positive und negative Proben mit SARS-CoV-2 oder anderen Coronaviren geschickt. Im Anschluss wurde erhoben, wie viele Proben sie richtig als positiv oder negativ testeten. Solche Versuche dienen der Qualitätssicherung.

Das Ergebnis: Die Labore erkannten von drei positiven Proben 98,8 bis 99,7 Prozent korrekt als positiv (Sensitivität). Die vierte, am stärksten verdünnte positive Probe erkannten 93 Prozent. Im Fall der negativen Proben waren es 97,8 bis 98,6 Prozent korrekte Ergebnisse (Spezifität) (PDF, Seite 12-13).  

Wenn die Spezifität im Ringversuch durchschnittlich rund 98 Prozent beträgt, heißt das aber nicht, dass in der Praxis rund zwei Prozent der Tests falsch-positiv sind. Diese Schlussfolgerung ist ein Missverständnis. 

Es gibt verschiedene „Zielgene“ für PCR-Tests

Es gibt nicht nur einen einzigen PCR-Test, sondern verschiedene Hersteller. Sie verwenden zum Nachweis von SARS-CoV-2 verschiedene Gen-Sequenzen. Diese Zielgene (Targets) heißen zum Beispiel E, N oder ORF1. Der deutsche PCR-Test-Hersteller Roche informiert etwa auf seiner Webseite, dass sein System auf die ORF1-Region und das E-Gen teste. 

In der Praxis testen viele Labore in Deutschland nach Recherchen von CORRECTIV nicht nur auf ein Zielgen, sondern auf mindestens zwei. Man spricht vom „Dual-Target“-System. Das reduziert die Möglichkeit für falsch-positive Ergebnisse drastisch.

In dem Ringversuch wurden die Erfolgsquoten für die Zielgene einzeln ausgewiesen. Ein Beispiel: Bei einer negativen Probe erkannten PCR-Tests auf das E-Gen diese Probe zu 99,5 Prozent korrekt als negativ. Tests auf das N-Gen erkannten dieselbe Probe zu 98,2 Prozent als negativ. Die Erfolgsquote im Ringversuch über alle Zielgene hinweg war bei dieser Probe insgesamt 98,6 Prozent.

Auszug aus Ringversuch von Instand e.V.
Auszug aus dem Bericht des Ringversuchs: Diese Probe enthielt kein SARS-CoV-2 und auch keine anderen Coronaviren. Das korrekte Laborergebnis sollte also „negativ“ lauten. (Quelle: Instand e.V. / Screenshot: CORRECTIV)

„Dual-Target“-System: Labore testen auf zwei Zielgene

Der Virologe Christian Drosten sagte kürzlich der DPA, die Labore würden bei positiven Ergebnissen einen Zusatztest durchführen. Die Zahl der falsch-positiven Tests würde damit praktisch auf Null gesenkt.

Auch das RKI empfiehlt auf seiner Webseite die „Dual-Target“-Methode, wenn das Virus in der Bevölkerung nicht mehr so häufig vorkomme (niedrige Prävalenz). Bei unklaren oder abweichenden Testergebnissen sei eine sorgfältige Bewertung nötig. Gegebenenfalls müsse ein erneuter Test durchgeführt werden. „Der Befund soll eine klare Entscheidung im Hinblick auf die Meldung ermöglichen.“ 

Sprecher von zwei Laboren bestätigen mehrfache Prüfung

Hendrik Borucki, Sprecher von Bioscientia, einem Verbund medizinischer Labore mit Hauptsitz in Ingelheim, erklärte uns auf Nachfrage am Telefon: In den Laboren von Bioscientia werden seit März alle Proben standardmäßig auf zwei oder drei Zielgene getestet. Bioscientia führe aktuell etwa acht Prozent aller Corona-Tests in Deutschland durch.

Wenn man die Testergebnisse für die verschiedenen Zielgene zusammenzähle, komme man auf eine Spezifität von 99,99 Prozent. Falsch-positive Ergebnisse seien auch damit nicht komplett ausgeschlossen, sie betreffen jedoch nur einen von 10.000 Tests. Gemessen an der Gesamtmenge der Tests sei diese Fehlerquote „verschwindend gering“, sagte Borucki. So erklärt Bioscientia es auch auf seiner Webseite

Auch Jan Kramer, ärztlicher Leiter des LADR-Zentrallabors in Geesthacht, sagte CORRECTIV am Telefon, in seinem Labor werde bei positiven Testergebnissen immer noch ein zweiter Test nach dem „Dual-Target“-System gemacht. Bei negativen Testergebnissen sei dies nicht nötig. Das LADR-Zentrallabor führe aktuell bis zu 30.000 Corona-Tests pro Woche durch, so Kramer. 

Ein reines Laborergebnis sollte nicht mit der Diagnose verwechselt werden: „Jeder positive Befund wird ärztlich nachtelefoniert“, sagt Kramer. Es werde auch geschaut, ob ein Mensch Symptome habe. Oft bleibe es zudem nicht bei einem einzigen Test, sondern eine Person werde mit zeitlichem Abstand mehrfach getestet. 

Synlab: Test auf mehr als eine Gen-Stelle bei hoher Spezifität nicht mehr nötig

Nicht alle Labore gehen einheitlich vor. Das Unternehmen Synlab teilte CORRECTIV auf Anfrage schriftlich mit, dort werde standardmäßig nur auf eine Gen-Stelle getestet. „Auf spezifischen Wunsch unserer Einsender bieten wir aber auch den Test auf mehrere Gen-Stellen an.“ 

Der Test auf mehr als eine Gen-Sequenz bedeute nicht automatisch weniger falsch-positive Tests. Vielmehr sorge dafür eine hohe Spezifität: „Der von uns routinemäßig durchgeführte Test hat eine hohe Qualität und eine sehr hohe Spezifität.“ Die Betrachtung einer zweiten Gen-Stelle sei daher nicht mehr notwendig. „Weiterhin ist es so, dass unsere medizinischen Experten den Kurvenverlauf jeder Probe analysieren. Erfahrene Biologen und Mediziner bewerten, ob es Unstimmigkeiten gibt, die eine weitere Überprüfung erfordern.“ 

Warum Demokratie Faktenchecks braucht

Desinformation im Netz ist ein zentrales Problem des 21. Jahrhunderts. Es hat das Potenzial, Demokratien zu zerreiben. Nie war das deutlicher als in der Corona-Krise. Faktenchecker auf der ganzen Welt haben die Gefahr erkannt – und arbeiten trotz Widerstands und Angriffen täglich dagegen an. Warum unsere Arbeit so wichtig ist.

ZUM ARTIKEL

Das RKI geht davon aus, dass die Fallzahlen aktuell nicht durch falsch-positive Tests verzerrt werden. Im Epidemiologischen Bulletin vom 27. August (Seite 12) steht: „Aufgrund des Funktionsprinzips von PCR-Testen und hohen Qualitätsanforderungen liegt die analytische Spezifität bei korrekter Durchführung und Bewertung bei nahezu 100 Prozent.“ In der Regel würden „nicht plausible Befunde in der Praxis durch Testwiederholung oder durch zusätzliche Testverfahren bestätigt oder verworfen“. Das RKI gehe „von einer sehr geringen Zahl falsch positiver Befunde aus, die die Einschätzung der Lage nicht verfälscht“. 

Falsch-negative Ergebnisse sind durch viele Faktoren möglich

Nach Ansicht von Experten ist die massenhafte Testung von Personen ohne Symptome dennoch problematisch. Und zwar vor allem wegen der Testkapazitäten und der Möglichkeit von falsch-negativen Ergebnissen. 

„Seltsamerweise wird über falsch-negative Ergebnisse viel weniger diskutiert“, sagte Borucki von Bioscientia. Viele Faktoren könnten zu einem negativen Testergebnis führen, obwohl die Person infiziert ist. Dazu zählten ein schlecht durchgeführter Rachenabstrich oder auch ein zu früher Zeitpunkt der Testung. Menschen, die aus dem Urlaub zurückkehrten und keine Symptome hätten, würden sich mit einem negativen Testergebnis möglicherweise in falscher Sicherheit wiegen. Bioscientia wünsche sich daher, dass wieder vor allem Menschen mit Symptomen oder konkretem Verdacht getestet werden, um dieses Risiko zu reduzieren, so Borucki. 

Auch der Verband akkreditierter Labore in der Medizin (ALM), in dessen Vorstand Jan Kramer sitzt, äußerte sich kürzlich zu diesem Problem. Es sei nötig, wieder gezielter zu testen. „Dass die Positivrate […] bei den Reiserückkehrern sogar unter 0,4 Prozent liegt, zeigt, dass wir im Moment komplexe und wertvolle medizinische Tests für die falsche Zielgruppe einsetzen“, heißt es in der Pressemitteilung.   

Update, 17. September: Wir haben einen Fehler im Text korrigiert. Christian Drosten sagte der DPA, falsch-positive Tests würden praktisch auf Null gesenkt, nicht unter Null. 

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